Inexiste no ordenamento jurídico brasileiro qualquer norma que imponha o consentimento escrito do paciente, expresso em documento assinado. Diante da inexistência de legislação específica para regulamentação do dever de informação e do direito ao consentimento livre e informado na relação médico-paciente, o Código de Defesa do Consumidor é o diploma que reúne as regras capazes de proteger o sujeito em estado de vulnerabilidade e hipossuficiência, a partir de uma visão da relação contratual, com prevalência do interesse social.
Conforme dispõe o art. 6º, III, do CDC, caracterizada a relação de consumo, o dever de informar pode assumir caráter de direito básico, principal, denominado pela doutrina como dever instrumental, de conduta, dever de proteção ou deveres de tutela
Além disso, no âmbito do direito do consumidor, serão indenizados os danos causados por produto ou serviço defeituoso. A ausência do consentimento informado será considerada defeito tendo em vista a “falta ou insuficiência de instruções sobre a correta utilização do produto ou serviço, bem como sobre riscos por ele ensejados”. A falta de segurança pode decorrer da falta de informação da periculosidade de serviço que o consumidor não tenha sido advertido dos riscos a serem suportados.
Nessa senda, ao julgar o REsp 1.540.580, oriundo do Distrito Federal, o Superior Tribunal de Justiça entendeu que ante a ausência de um dever de informar, não se permitiu ao paciente não se submeter ao procedimento. Ou seja, o dano indenizável é, na verdade, a violação da autodeterminação do paciente que não pôde escolher livremente submeter-se ou não ao risco previsível.